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2021年中药新药获批数首次突破两位数

来源:中国中医药报 李娜 发布时间:2022-07-20 09:12:10 阅读:7

  日前,由国家药品监督管理局指导,汇集中药监管权威信息和数据,全面呈现中药科学监管现状,客观展示2021年中药产业发展动态的《2021国家中药监管蓝皮书》在国家中药科学监管大会上发布。


  根据《蓝皮书》,2021年,我国批准上市中药新药12个,中药新药获批数量首次突破两位数。截至2021年底,我国共有中成药生产企业2225家,2021年我国中药工业稳步增长,全年营业收入达到6919亿元人民币,同比增长12.4%。近年来,中药饮片、中成药的原料药材控制、生产过程和产品质量大幅改进和提高,中药饮片的整体合格率由2016年的77.7%上升到2021年的98.4%,中成药的整体合格率超过99%,较好地保证了中医临床用药的安全、有效,尤其是在新冠肺炎等疫情防控工作中,对有效保障中医药疗效发挥了重要作用。


  《蓝皮书》分为2021年国家中药监管基本情况、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等五部分内容。其中,“中药监管基本情况”部分对我国中药监管体系建设、中药审评审批制度改革助力中药新药研发、激发中药行业创新活力等情况进行总结,以翔实的数据全面分析了我国中药监管对行业发展的引领和促进作用;“中药药品标准管理”部分介绍了《中华人民共和国药典》中药标准、中成药标准、中药配方颗粒国家药品标准、少数民族药标准制修订情况,逐步健全完善中药标准体系;“中药监管科学”部分介绍了自2019年以来中药监管科学研究的探索及成果,以及中药监管科学研究基地建设的新进展;国际交流与合作部分介绍了与IRCH(国际草药监管合作组织)、FHH(西太区草药监管协调论坛)、东盟的交流与合作,以及世界卫生组织传统医药合作中心为全球传统药物的科技发展作出的贡献;“中药研发及行业动态”部分介绍了中药新药研究的新进展,中成药制造行业、中药饮片加工行业的发展动态以及中药类商品进出概况。


  中药传承创新发展是一项系统工程,建立健全符合中药特点的现代监管体系,有助于支持和推动中药传承创新发展,助力中药行业顺利转型升级、迈入高质量发展之路。在此背景下,《2021国家中药监管蓝皮书》应运而生。作为中药监管领域的权威蓝皮书,全书以权威、多维度的数据收集和挖掘全面展现我国中药监管现状,为深化中药审评审批和监管体制机制改革、增添中药产业发展新动力提供重要参考,对推进新时代中药科学监管、促进中药传承创新发展具有里程碑意义。