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云南:三年内修订100个省级中药相关标准

来源:中国中医药报 秦宇龙 发布时间:2021-07-23 11:20:23 阅读:25

  《云南省药品监督管理局促进中药传承创新发展三年行动方案》近日印发。《方案》提出,力争3年内修订省级药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒质量标准100个,标准物质60个等。力争3年内实现5个中药(民族药)院内制剂申报注册、30个中药(民族药)申报传统工艺备案、1个中药院内制剂品种向新药转化的阶段性目标。


  《方案》明确,加大中药创新研发平台建设力度,促进中药创新发展。配合产业主管部门,在现有平台的基础上,与省外成熟的CRO公司搭建中药新药研发平台。坚持以临床价值为导向,鼓励药品上市许可持有人应用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。引导药品上市许可持有人主动开展中药上市后评价,加大对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药安全性评价技术标准的研究。


  《方案》要求,建立健全省级层面药品审评审批及备案体系。完善云南省中药材、中药饮片、中药配方颗粒法规标准体系。加快制定省级层面标准管理的规范性文件,健全完善全生命周期监管制度体系。完善医疗机构制剂技术审评审批和备案机制。建立突发公共卫生事件应急所需防治的应急审评审批机制。


  《方案》提出,强化中药质量安全监管。加强中药质量源头管理。引导、鼓励企业按照中药材生产质量管理规范(GAP)的相关要求进行规范化、规模化种植养殖。加强中药生产全过程的质量监管。建立和完善中药生产企业GMP符合性检查相关的审核查验技术指导文件,加强检查的针对性;加大日常监督和飞行检查力度,开展药品质量安全专项行动。此外,还将提高医疗机构制剂配制水平,加强上市后监管,持续加大对中药饮片和中成药的抽检力度,加强中药不良反应监测。


  《方案》明确,完善中药标准体系。进一步制修订省级药材标准、中药饮片炮制规范、省级中药配方颗粒标准。开展中药新药资源评估,保障中药材来源稳定和资源可持续利用。加强和规范中药材、中药饮片的质量管理,研究制定云南省三七、天麻、石斛等道地大宗中药饮片质量控制相关技术要求。保护野生药材资源,严格限定使用濒危野生动、植物药材。