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国家药监局发布中药新药相关指导原则

来源:中国中医药报 王青云 发布时间:2020-10-15 10:18:23 阅读:6

  10月12日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则的通告,3个指导原则经国家药品监督管理局审核同意,自发布之日起施行。


  《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》的主要内容包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等。基本原则为尊重中医药传统和特色、满足中药新药研究设计需要、加强生产全过程质量控制、关注药材资源可持续利用。


  《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》一般原则为遵循中医药理论、满足中药新药研究设计的需要、建立完善质量标准以及加强全过程质量控制,主要对炮制工艺、炮制用辅料、饮片标准、包装与贮藏等内容进行规定。


  根据《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》,研究者应根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂的特性和稳定性的特点,有针对性地选择并确定质量标准控制指标,还应结合相关科学技术的发展,不断完善质量标准的内容,提高中药新药的质量控制水平,保证药品的安全性和有效性。